消毒滅菌質量與醫院感染(infection)的發生有密切聯系, 1986 年 WHO 建議控制醫院感染應從消毒滅菌技 術、無菌(意思：沒有活菌)技術、抗生素政策、日常工作的監督、預防及 控制方法評價等入手; 80 年代中期, 衛生部明確了 我G醫院感染控制的三大要點,即提高醫護人員的醫 院感染專業知識和醫德水平、保證醫院消毒滅菌質量 和執行合理使用抗生素制度[ 1 ] 。壓力蒸汽滅菌法作 為**可靠的滅菌方法[ 2 ] ,成為醫院消毒滅菌的shou要方 式,而真空式壓力蒸汽滅菌器因滅菌效果(xiàoguǒ)可靠、滅菌 時間短、對物品損壞輕、工作效率高、節約(jié yuē)能源等優 點[3-4 ] ,已在我G普遍使用。但無論如何可靠的滅菌 方法都需要用科學的監測手段,才能使其滅菌效果得 到證實 [ 5 ] 。現將目前真空式壓力蒸汽滅菌器工作性 能及滅菌效果監測進展綜述如下。
1　真空式壓力蒸汽滅菌(Sterilization)器工作性能監測進展

　　1. 1　B-D 試驗 真空式壓力蒸汽滅菌器滅菌溫度高、時間短、滅 菌后物品易干燥(dry)[ 6 ] ,解決了凡士林、液體石蠟、滑石粉 等干熱滅菌法滅菌效果不理想的問題[7] ,但若其柜室 密封性能下降、自控系統失靈、滅菌器損壞、操作失誤 等可引起真空滅菌器排除冷空氣失敗,而冷空氣是導 致滅菌失敗的主要原因之一[8-9] 。為了防止冷空氣導 致滅菌失敗,1963 年蘇格蘭生物學家 Bowie 和 Dick 設計了 B-D 試驗( Bowie-Dick-test) ,專用于真空式壓 力蒸汽滅菌器冷空氣排除效果監測[ 10 ] ,它是一種較 生物指示劑、細菌培養等敏感的試驗[11] 。方法(method)為: 將 專用監測指示圖放在標準試驗包或一次性使用的 BD試驗包內,平放于真空室內相對**冷位置(柜內架 子底部前方、靠近柜門疏水管上方)進行滅菌處理( 134℃,
　　3. 5～
　　4. 0 min)。試驗完畢,取出 B-D 試紙觀 察顏色變化,均勻一致變色,說明排除冷空氣性能良 好,試驗合格,滅菌(Sterilization)鍋可以使用; 否則為不合格,需要 暫停滅菌,查找原因,進行維修,直到 B-D 測試合格 后該滅菌器方能進行日常滅菌[12-14] 。試驗包的制作 必須規范,規范的試驗包是保證 B-D 試驗成功的基 礎[ 15 ] ,標準試驗包由純棉布巾折疊后包裹而成,大小 為25 cm ×25 cm×30 cm,重量 4 ～ 5 kg[13] 。布巾一 般重復使用 30 次左右[ 8 ] ,不能過濕、過干,包扎不宜 過緊,應經常洗滌[16] 。布巾重新打包時不能按原痕 打包[17] 。G內 90 年代中前期, B-D 試驗基本采用 3M 化學指示膠帶十字交叉貼成“米”字形作為專用 監測指示圖,每周空鍋測試 1 次; 90 年代中后期,因 “米”字形監測指示圖較難發現冷空氣的殘留,B-D 試 驗的敏感性會大大降低（reduce)[ 12 ] ,且 1 周 1 次不能及時發 現問題,而開始改成 B-D 試驗專用監測指示試紙,每 天早晨滅菌前空鍋測試 1 次[8,12-13] ; 近年來由于發現 布巾試驗包測試結果易受人為因素的影響[16] ,有關 廠家研制了一次性 B-D 試驗包,克服舊式布巾試驗 包的缺點,其使用方便、統一,省去了人為的一系列操 作,結果清晰、直觀,易判斷,有更多的優越性[18] ,但 因一次性 B-D 試驗包費用相對昂貴,暫未能廣泛采 用。
1 . 2　真空測試（TestMeasure)試驗 由于 B-D 試驗影響因素較多,且費用比較昂貴, G內有人研究探索試圖采用真空測試試驗來替代 BD 試驗。方法一: 以滅菌器抽真空時內室壓力 2 min 內是否能降**-80 kP
　　A、20 min 內漏氣是否小于 5 kPa 為指標[19] ; 方法(method)二: 空滅菌器,啟動真空泵,抽除 柜室內空氣使壓力達到 0. 08 mPa,停機觀察 10 min , 壓力表能維持在原位不動為合格, 不能抽到 0. 08 mPa 以下或10 min 內壓力表不能維持在原位為不合 格[ 20 ] 。其特點是與 B-D試驗目的相同、作用接近、成本(cost)降低、機器磨損和影響因素減少[19-20] 。能否**終替 代 B-D 試驗,還有待進一步研究。 2　滅菌效果監測進展
　　2. 1　工藝監測 為常規監測,每鍋監測。每次滅菌（fungus)均進行監測并 記錄各種監測結果。主要監測項目包括(bāo kuò)物品的類別、 包裝、放置形式、排氣(或抽真空)情況、滅菌溫度及時 間等是否符合要求并按規定實施。同時記錄滅菌日 期、鍋號、有效期、操作者姓名或代號,以示負責備 查[12,21-22] 。

　　2. 2　化學監測（Food Monitor)

　　2.
　　2. 1　化學指示膠帶: 包外監測（Food Monitor),每包監測。高壓滅菌器是用比常壓高的壓力，把水的沸點升**100℃以上的高溫，而進行液體或器具滅菌的一種高壓容器。將化學 指示膠帶粘貼于每個待滅菌物品包外(可用于封口) , 經 1 個滅菌周期后,觀察其顏色(colour)的改變,以指示是否 經過滅菌處理[12-13] 。該膠帶只能用于包外,以區分已 滅菌和未滅菌物品[23] 。

　　2.
　　2. 2　化學指示卡: 包內監測,每包監測。高壓滅菌器系列產品是利用壓力飽和蒸汽對產品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫療衛生事業、科研、農業等單位，對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。現多采用 第四類多參數化學指示卡,放于待滅菌包中心位置, 其染料面不能直接接觸金屬和玻璃材質,要求將指示卡用 紗布包裹或與包內器械分開放置,避免直接接觸金屬 或玻璃,防止受潮。經 1 個滅菌周期后,取出指示卡 根據其顏色及性狀改變判斷是否達到滅菌條件。其 顏色及性狀均改變為規定的條件,可認為該滅菌包合 格,但不能用此指示卡通過鍋內布點來反映其它包裹 的滅菌效果,必須每包放指示卡監測。第五類綜合化 學指示劑,又名為移動式化學指示劑。由于此類化學 指示劑判斷準確,不受人為因素影響,在G外已有逐 步取代其它化學指示劑作包裹內部監測之趨勢,尤其 是手術器材包的監測; 其特點是可以像水銀溫度計那 樣在一定條件下,其指示性標識會順著某一方向“爬 行”,如果標識爬入某一規定區域,則表明已達終點; 反之未達終點。避免了肉眼判別顏色深淺所致誤差 和冷凝水對變色效果的影響。但由于其生產工藝(production engineering)比 較復雜,G內尚無能力生產此類產品 [ 12,23] 。 應用化學指示膠帶及化學指示卡進行高壓蒸汽 滅菌效果的監測操作簡單,敏感度高,經濟實用,每天 每包每鍋進行監測,能直觀高壓蒸汽滅菌效果,可作 為滅菌可靠指標,現已成為醫療機構進行滅菌質量控 制的**主要手段[ 23 ] 。

　　2. 3　生物監測 每月監測及新滅菌器使用前監測。新的包裝容 器、擺放(Place)方式、排氣方式、特殊的滅菌工藝確定也均應 先進行生物監測,達到要求后才能采用。美G手術護 士協會( AO RN)和醫院評審聯合委員會( JACH)認 為,壓力蒸汽滅菌器**少每周 1 次生物監測,而美G 醫院協會( 千毫安A)建議,每天 1 次生物監測。生物監 測有菌片條、自含式菌片、密封安瓿、快速( 1～ 3 h 就 能判斷結果)生物指示劑等。密封安瓿生物指示劑不 宜用作壓力蒸汽滅菌的生物監測,快速生物指示劑培 養、觀察結果時必須配備特殊的培養鍋。所以,目前 生物監測主要采用菌片條、自含式菌片 2 種生物指示 劑進行監測,使用的指示菌株為嗜熱脂肪(fat)桿菌芽胞( ATCC7953 或 SSIK31 株) ,菌片含菌量為
　　5. 0 × 105 ～
　　5. 0×106cfu/片。方法(method)為: 將 2 個(美G AAMI 要求放置 3 個或多個)嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片分別裝 入滅菌小紙袋內,置于標準試驗包(試驗包大小為 23 cm ×23 cm ×15 cm,由16 條41 cm×66 cm 大小全 棉手術巾折疊包裹而成)中心部位,放在滅菌柜室內(indoor) 排氣口的上方,經 1個滅菌周期后,在無菌條件(tiáo jiàn)下,取 出指示菌片培養,經( 5
　　6. 0 ±
　　1. 0)℃培養 7 d(自含式 生物指示物按說明書執行) ,觀察培養基顏色變化。 檢測時設陰性對照和陽性對照。結果判定: 每個指示 菌片接種的溴(Bromine)甲酚紫蛋白胨水培養基都不變色,判定 為滅菌(Sterilization)合格; 指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水 培養基,由紫色變為黃色時,則滅菌不合格[ 12-13 ] 。現 生物指示劑引進了培養皿及帶有培養基的軟管,并采 用了嗜熱脂肪芽胞桿菌,滅菌后 24 h 即可觀察結 果[ 24 ] ,能較及時判斷結果。
2 . 4　物理監測 常用留點溫度計,每鍋滅菌前將 160℃甩** 50 ℃ 以下,放置在標準試驗包或容器中心部位,裝入滅菌 柜內,設 5 個點,滅菌完畢觀察滅菌效果,檢查滅菌柜 內外溫度是否一致達到 132℃。如有不妥,立即查找 原因及時維護修理[25] 。
3 　其它監測方法 G際(International)上除以上各種監測手段外,尚有負荷監測、 包裹監測、暴露控制、設備控制等監測手段 [ 3 ] 。高壓滅菌鍋適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。手提式高壓滅菌鍋是食品廠、飲用水廠辦QS、HACCP認證的**檢驗設備. 綜上所述,真空式壓力蒸汽滅菌器工作性能和滅 菌效果監測已由原來的不夠嚴謹和復雜難做而發展 到越來越科學(science)完備和簡便易行,為滅菌效果的 100 % 合格提供了可靠的保障。雖然真空式壓力蒸汽滅菌 器自身成本較高,但在一次投入后,以后的運行成本 并不太高,且沒有化學消毒滅菌劑對環境構成的污 染。隨著社會經濟的發展和人們生活水平的提高,真 空式壓力蒸汽滅菌將會被更廣泛地使用,其工作性能 和滅菌效果監測手段也將會更加先進和科學。